Hemispherx Biopharma 宣布重大突破：用于治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的重症病例的 Rintatolimod（美国商品名：Ampligen®）在阿根廷共和国获得商业销售的批准

在全球任何地方获批用于 ME/CFS 适应症的首款药品

突破性批准为拉丁美洲和欧盟市场的增长提供了明确途径

费城, Aug. 29, 2016 -- Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT: HEB) （简称“公司” 或 “Hemispherx”）宣布，其获得了 Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) 授予的新药申请 (NDA) 批准，该批准针对用于治疗重症肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的 Rintatolimod（美国商品名：Ampligen^®）在阿根廷共和国的商业化销售。该药品由 Hemispherx 在拉丁美洲的商业合作伙伴 GP Pharm 进行营销。我们相信，rintatolimod 是全球任何地方获批用于该适应症的首款药物。我们还相信，全球没有任何该系列的其他药物获批用于治疗这种令人衰弱的疾病。ANMAT 授予的官方批准副本（已翻译成英文）载于公司网站 http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations。

该批准基于两项关键研究（AMP-502 和 AMP-516）的提交。安全性数据还包括共计超过 800 名受试者（其中包括 100 多名患有 CFS 且接受 Ampligen^® 达一年或更长时间的受试者）参与的其他 CFS 和非 CFS 研究。在药品上市前，需要完成几个批准后活动，包括由阿根廷中央卫生主管机关下属的卫生服务管理局（SSS）进行的生产现场视察和偿付评估。“通过与我们的合作伙伴在这方面进行紧密合作，GP Pharm（我们在 Hemispherx 的团队）解决了 ANMAT 提出的所有医学和科学问题，他们值得为这一重要成就被大加赞扬。在 Hemispherx，我们在大型制药标准面前可能显得很渺小，但我们致力于解决迫切的医疗需求，这使我们变得强大，”Hemispherx 首席执行官 Tom Equels 说。

获得在阿根廷的商业化销售批准可为在欧盟内某些国家根据法规进行潜在商业销售提供一个平台，从而支持获许可药物的跨国医药销售。Hemispherx 和 GP Pharm 正在致力于扩大 rintatolimod 的批准范围到其他国家，但侧重点是拉丁美洲。在欧洲，如果药品在一个具备严格的恰当监管流程的国家（如阿根廷）已获得批准，当早期使用计划（EAP）在欧洲启动时，此类批准使得该药品无需进行更多的验证。

“在阿根廷，rintatolimod (Ampligen) 刚刚获得商业化销售的批准，用于治疗可致残的重症 ME/CFS。全球 ME/CFS 患者的数量估计超过 300 万，但其中仅有一部分人患有的是严重且可致残的这种疾病，而我们的药物就是靶向这种疾病”Tom Equels 说道：“到现在为止，和 rintatolimod 相比，还没有商用的更有效治疗方法，也没有晚期的临床候选人，这点大家都知道的。在阿根廷所获得的该商用批准将极大地提高我们治疗患有重症 ME/CFS 的拉美患者的能力。我们将继续积极努力，以便为美国的重症 ME/CFS 患者找到一条获得药品批准的途径，在美国，我们的药品处于罕见药地位，因此一旦批准即可获得七年的排他性药物许可。在阿根廷所获得的这个新监管批准极大地鼓舞了我们。迄今为止，Hemispherx 计划中的最显著成就是为全球重症 ME/CFS 患者提供我们的药物。”

“我们和 Hemispherx 紧密合作，致力于实现这个目标，现在准备在阿根廷启动用于治疗 ME/CFS 患者的 rintatolimod 之商业化发布，”GP Pharm 拉美区首席执行官 Jorge Braver 评论：“展望未来，我们将继续在拉丁美洲之外的其他国家申请批准。”

关于 Hemispherx Biopharma
Hemispherx Biopharma, Inc. 是一家先进的专业制药公司，专门从事用于治疗重症衰弱疾病的新药生产以及临床研发。Hemispherx 的主打产品包括 Alferon N Injection^® 和试验治疗性药品 rintatolimod（商品名 Ampligen^® 或 Rintamod^®）以及 Alferon^® LDO。Rintatolimod 是一种正在研发的试验性 RNA 核酸，用于治疗全球重要的衰弱疾病和免疫系统疾病，包括慢性疲劳综合症。Hemispherx 的平台技术包括各种重症衰弱和威胁生命的疾病之潜在治疗方法的组成部分。由于 rintatolimod 和 Alferon^® LDO 在性质上都属于试验性药物，因此它们不具备经监管部门指定的用于一般用途的安全性和有效性，并且在法律上仅限通过临床试验提供。Hemispherx 拥有包括其核心知识产权产业以及获批在美国及阿根廷销售的完全商业化产品 (Alferon N Injection^®) 在内的专利。公司在阿根廷获得的 Alferon N 批准包括使用 Alferon N 注射液（在待决定的品牌名称“Naturaferon”名下）治疗任何不适合重组干扰素或对重组干扰素不耐受的患者，其中包括慢性活动性丙肝感染患者。公司在美国全资拥有并独自运营经 GMP 认证的商业药品生产工厂。如需了解更多信息，请访问 www.hemispherx.net。

前瞻性声明
在某种程度上，本新闻稿中的陈述并非是严格的历史信息。所有这些声明都是前瞻性的，并且是根据 1995 年私人证券诉讼改革法案的安全港条款编写而成。诸如“打算”、“计划”等词语和类似表述可用于识别前瞻性陈述。前瞻性声明的内容不应视作 Hemispherx 由于其任何计划将实现而发布的陈述。这些前瞻性声明既不是承诺，也不保证未来业绩，并受到各种风险和不确定因素的约束，其中许多因素都超出 Hemispherx 的控制范围，从而可能导致实际结果与这些前瞻性声明的预期结果大不相同。此类风险和不确定因素的例子包括以下披露公告以及 Hemispherx 向美国证券交易委员会提交的文件（包括 10-K、10-Q 和 8K 表格中的最新报告）中描述的风险。请您审慎，切不要对这些前瞻性声明过分依赖，这些前瞻性声明仅陈述截至日期的情况，并且 Hemispherx 对本新闻稿中包含的更新或修改信息不承担任何义务，无论是新信息、未来事件或情况的结果，还是以其他方式修改或更新本新闻稿以反映截至日期后的事件或情况。

披露公告
本新闻稿中的信息包括某些“前瞻性”声明，其中包括关于 FDA 可能要求的额外步骤的非限制声明，并且 Hemispherx 可能采取这些额外步骤来继续寻求用于在美国治疗慢性疲劳综合症的 Ampligen^® NDA 之商业化批准。这些活动和其他正在进行的活动之最终结果可能会与 Hemispherx 的预期显著不同，并且可能对在美国和其他国家获得 Ampligen^® NDA 批准的机会产生不利影响。本文提到的临床研究已通过 FDA 的事先审查，这些临床研究本身并不是在美国获批的充分依据。如果无法符合 FDA 的法规要求或其他国家的要求，则可能显著延误或彻底阻止 Ampligen^® NDA 在美国和其他国家获得批准。

除历史信息之外，本新闻稿包含的信息应视作前瞻性声明，并受到各种风险因素和不确定因素的约束，这些因素包括但不限于：普遍行业状况和竞争；一般的经济因素；公司充分资助其项目的能力；医药行业监管以及美国和国际医疗法律的影响；对医疗成本限制的趋势；竞争者取得的技术进步、新产品和专利；新产品开发方面固有的挑战，包括获得监管部门的批准；公司准确预测未来市场状况的能力；制造困难或延迟；依赖公司产品的专利和其他保护之有效性；置身于诉讼，包括专利诉讼和/或监管行动；以及本新闻稿和公司向美国证券交易委员会提交的文件中所讨论得众多其他因素。这些努力和/或任何其他活动的最终结果可能与 Hemispherx 的预期结果有重大差异。适用于 CFS 患者的 Ampligen^® 在阿根廷共和国获得批准，这并不以任何方式表明 Ampligen^® NDA 在美国会获得商业化批准。此外，应注意的是 ANMAT 批准只是一个初始步骤，但重要的步骤是整体实现成功的商业化。也就是说，需要采取额外步骤来实现在阿根廷的商业化，除此之外，还需要适当的偿付水平、适当的营销策略、完成发布的生产准备（包括最后生产批准的可能要求等等）。至于是否或何时此类多个后续步骤会成功执行以实现整体的成功商业化和产品发布，则不需要提供任何保证。

公司/投资者联系方式：
Charles Jones								
CJones & 公共关系部助理				
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